「家庭用醫(yī)療機(jī)器は現(xiàn)在全體の醫(yī)療機(jī)器の領(lǐng)域の3分の1を占めており、現(xiàn)在突出した慢性疾患管理の概念は家庭用醫(yī)療機(jī)器を増加の勢いを呈している?！?月24日、家庭用企業(yè)醫(yī)療機(jī)器での一試合メディアコミュニケーションで、中國で醫(yī)療機(jī)器業(yè)協(xié)會(huì)事務(wù)総長、醫(yī)療機(jī)器産業(yè)技術(shù)革新國家戦略連盟の管理事務(wù)所種目主任徐珊うわついているニュース(www.thepaper.cn)は、近年は家庭用の醫(yī)療機(jī)器を?qū)g現(xiàn)した「重製品承認(rèn)」から「重過程を監(jiān)視」のフルコース監(jiān)督モード。
家庭用醫(yī)療機(jī)器とは,電子血圧計(jì),血糖計(jì),呼吸器,酸素製造機(jī)など,家庭で使用できる醫(yī)療機(jī)器のことである?，F(xiàn)在、中國では醫(yī)療機(jī)器の分類管理を行っており、第一の種類は危険度の低い製品、例えば綿棒、包帯などである。第二は、電子血圧計(jì)、心電図機(jī)などの中度リスクを持つ制品である。3つ目は、心臓ペースメーカー、血管ステントなどのリスクの高い製品である。
「中國の現(xiàn)在の醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督管理モデルは非常に大きい程度で米國とeuの監(jiān)督管理の経験を參考にした?！剐焐簩幨悉洗韦韦瑜Δ吮砻鳏筏俊Ｖ袊隙啶螄韧瑯敜酸t(yī)療機(jī)器の分類管理を行い、同時(shí)に上場前の審査もあれば、上場後の監(jiān)督もあれば、再審査から再監(jiān)督への転換を完成する。
特筆すべきことは、海外における家庭用醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督と非家庭用醫(yī)療機(jī)器との違いである。米國FDAは醫(yī)療機(jī)器をPreion medical devicesとOTC medical devices2類に分けて管理し、異なる種類の審査と監(jiān)督を行っている。
現(xiàn)在、中國の家庭用醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督と非家庭用醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督を區(qū)別していない?！讣彝ビ冕t(yī)療機(jī)器の発展と普及に伴い、國家薬品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)は家庭用醫(yī)療機(jī)器の監(jiān)督?管理に対する要求を強(qiáng)化し、明確化し始めた?！攻供`ザン氏によると、2019年に醫(yī)療機(jī)器技術(shù)審査評(píng)価センターが策定した醫(yī)療機(jī)器登録技術(shù)審査ガイドラインの作成計(jì)畫には、2 ~ 3項(xiàng)目の登録技術(shù)審査ガイドラインが家庭用醫(yī)療機(jī)器と直接?間接的に関連している。
醫(yī)療機(jī)器の発売後の監(jiān)督?管理に対して、製品のリコール管理制度は國家の監(jiān)督?管理の重要な構(gòu)成部分である。國家薬品監(jiān)督管理局が発表した「國家醫(yī)療機(jī)器不良事件監(jiān)視年度報(bào)告」によると、2017年、中國の不良事件監(jiān)視報(bào)告は37萬件を突破した?！袱瑜甓啶纹髽I(yè)が自主的に製品問題を発見し、報(bào)告することは、醫(yī)療機(jī)器業(yè)界のリスク管理認(rèn)知とレベルの向上を代表している?！攻供`ザンは言った。
ニュースで國家醫(yī)薬品監(jiān)督局のホームページに掲載された醫(yī)療機(jī)器リコール公告データを調(diào)べたところ、5月だけで41の醫(yī)療機(jī)器メーカーの製品リコール情報(bào)があり、ほとんどが自主リコールだった。その中、家庭用醫(yī)療機(jī)器のリコール情報(bào)は比較的に低く、多くは3種類の醫(yī)療機(jī)器である。
「これも監(jiān)視システムと関係があるかもしれません。病院から定期的に醫(yī)療機(jī)器の不具合情報(bào)が報(bào)告されているからです」徐さんは、「家庭用の醫(yī)療機(jī)器自體が診斷を補(bǔ)助する製品が多く、主に企業(yè)からの報(bào)告や利用者に問題があることをフィードバックしている。家庭用醫(yī)療機(jī)器は二種類の醫(yī)療機(jī)器を利用して診斷を補(bǔ)助する製品が多く、企業(yè)は自主的に品質(zhì)制御を強(qiáng)化すべきであり、もし品質(zhì)問題が発見されれば、自主的に報(bào)告すべきであり、一方的に利用者が問題が発生するのを待ってフィードバックすることはできない。
