“家用醫(yī)療器械現(xiàn)在在整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)三分之一，現(xiàn)在突出的慢病管理的概念都讓家用醫(yī)療器械呈現(xiàn)一個(gè)增長態(tài)勢(shì)。”6月24日，在一家用醫(yī)療器械企業(yè)舉辦的一場媒體溝通會(huì)上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟管理辦公室項(xiàng)目主任徐珊對(duì)澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，近年來家用醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了從“重產(chǎn)品審批”轉(zhuǎn)向“重過程監(jiān)管”的全程監(jiān)管模式。
所謂家用醫(yī)療器械，就是指電子血壓計(jì)、血糖儀、呼吸機(jī)、制氧機(jī)等可以在家庭中使用的醫(yī)療器械。目前我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低的產(chǎn)品，如棉簽、繃帶等；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器、血管支架等。
“中國目前的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。”徐珊表示，中國與大多數(shù)國家一樣對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。
值得一提的是，在國外對(duì)于家用醫(yī)療器械監(jiān)管不同于非家用醫(yī)療器械。美國FDA對(duì)醫(yī)療器械分為Preion medical devices和OTC medical devices2類進(jìn)行管理，按照不同類別進(jìn)行審評(píng)和監(jiān)管。
目前，中國家用醫(yī)療器械監(jiān)管沒有與非家用醫(yī)療器械的監(jiān)管進(jìn)行區(qū)分?！半S著家用醫(yī)療器械的發(fā)展和普及，國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已開始強(qiáng)化和明確對(duì)家用醫(yī)療器械的監(jiān)管要求。” 徐珊介紹，2019年醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心擬定的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃中就有2-3項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則與家用醫(yī)療器械直接或間接相關(guān)。
對(duì)于醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，產(chǎn)品召回管理制度是國家對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管的重要組成部分。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告》顯示，2017年，中國對(duì)不良事件的監(jiān)測報(bào)告突破了37萬份。“更多企業(yè)主動(dòng)的發(fā)現(xiàn)并報(bào)告產(chǎn)品問題，代表著整個(gè)醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和水平的提升。”徐珊表示。
澎湃新聞查詢國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上發(fā)布的醫(yī)療器械召回公告數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，僅5月份就有41個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品召回信息，基本上都是企業(yè)主動(dòng)召回。其中家用醫(yī)療器械召回信息占比較低，多數(shù)是三類醫(yī)療器械。
“這可能也和監(jiān)控系統(tǒng)有關(guān)，因?yàn)獒t(yī)院會(huì)有定期上報(bào)醫(yī)療器械不良事件信息?！毙焐簩?duì)澎湃新聞表示，而家用的醫(yī)療器械本身就是輔助診斷的產(chǎn)品居多，主要依靠企業(yè)主動(dòng)上報(bào)或者使用者出現(xiàn)問題進(jìn)行反饋。家用醫(yī)療器械以二類醫(yī)療器械輔助診斷的產(chǎn)品居多，企業(yè)應(yīng)自律加強(qiáng)品質(zhì)控制，如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題應(yīng)主動(dòng)上報(bào)，而不能一味等使用者出現(xiàn)問題進(jìn)行反饋。
